一、什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？
　　自2000年起，歐美及亞洲各國開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
　　企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供，同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
　　二、ISO13485的認(rèn)證范圍：
　　通用醫(yī)療器械
　　體外診斷醫(yī)療器械
　　主動性植入式醫(yī)療器械
　　醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
　　ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能替代。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中的要求?！?
　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。
　　這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。”
　　三、實施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義：
　　ISO13485變強制認(rèn)證，眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經(jīng)過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉(zhuǎn)換，日益受到歐美和中國國內(nèi)政府機構(gòu)的重視，目前已經(jīng)正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強制性認(rèn)證要求。
　　提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
　　提高和保障產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益；
　　有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
　　有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。